医疗器械同品种临床评价要注意哪些方面?可能面对的对象类型有哪些?

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    《医疗器械临床评价及时指导原则》中有以下几点要求:医疗器械经验数据源于除临床试验外的临床使用,与申报产品或同品种医疗器械相关,包括但不限于登记可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据的数据或者病历数据以及上市后监测报告;不良事件数据库由注册监管机构或申请人持有;临床相关的纠正措施须具有包括通告、召回、风险警告等的详细信息。

    其中对患者或者受试者、使用者亦或者是其他人员不利的医学事件被定义为不良事件。注册申请人建立的投诉和不良事件资料库是申报器械的不良事件的主要来源。各国监管机构发布的不良事件资料库是同品种器械的不良事件数据的主要来源。例如由国家食品药品监管总局发布的《医疗器械警戒快讯》、《医疗器械不良事件信息通报》等;由美国食品药品管理局发布的申请人与用户机构设备使用数据库,英国医疗器械警报等。

    在《医疗器械等同性论证指导原则》中提到,机构所申报的产品与需对比的器械无论是在生物学特性还是技术特征方面都有可能产生不同程度的差异。根据不同的产品和不同情形,不同方面的差异所引发的安全有效性问题也会有所不同。

    拿无源医疗器械的主要组成材料的例子来说,当申报产品的组成材料主题与所选择对比的器械不同时,在该材料已用于具有相同适用范围,且该材料的同类产品已在境内获准上市的前提下,注册申请人可从材料性能差异,材料与结构的相互作用,材料变化对该产品临床安全有效性的影响,使用该材料已上市同类产品的针对性数据等方面进行充分分析,结论有可能会总结出 “与对比器械相比,申报产品未出现显著影响有效性或可能引发重大风险问题”。

    在以上情形中,对比器械的选择对象多为申报产品的前代产品,亦或其与申报产品最为相似的设计特征(如结构)。因此注册申请人不会将制造材料最为相似的已上市产品作为最优先选择的对比器械。例如:常规设计的髋关节假体组件-股骨柄,其主要制造材料由前代产品的不锈钢更换为钛合金,对其仅进行微小改进或保持其结构不变。基于钛合金已广泛应用于其他已获准上市的股骨柄并已有充分的相关数据的前提,注册申请人在进行对比器械进行等同性论证时可考虑使用不锈钢材料制造的前代产品.。

    主要组成材料的不同对于无源医疗器械来说影响明显,可能引起产品生物学特性、技术特征的不同。尤其是申报产品所用材料在已上市同类产品还未运用的情形,申报产品可能出现有概率发重大风险,选择的对比器械不存在的或引起显著影响有效性的问题。

    在《医疗器械等同性论证指导原则》中指出,需要对申报器械与同品种器械的技术特征进行对比,并且在文件中,针对所需要对比的项目提供了具有广泛性的举例。原则同时指出,对比项目、设计特征、数据类型和数据量需与产品的研发背景、适用范围和风险程度、关键技术等相适应,注册申请人切实考虑申报产品的具体情况,针对情况判断选择适宜的对比项目,并需要充分识别、详细阐述对比器械与申报产品间的差异。

    等同性论证的重要数据来源中便包括是否获取同品种产品的技术要求,不是等同性论证的限制因素,不是等同性论证的必要条件,也不是等同性论证的有效保证。例如:以下情况可不对该性能进行对比:申报产品有行业标准且规定了明确的接受阈值;如果有些项目未列入标准或未给出阈值,注册申请人可选择采用两种处理方法:进行相同检测方法下实测值进行对比,亦或者是从是否能够满足临床使用需求的角度论述差异是否对临床使用产生不利影响。

    熠品医疗器械CRO与检测中心秉承严格落实各项原则的同时运用新型创新技术进行医疗器械同品种临床评价,在保证科学严谨性的同时运用高级工艺技术水平保证产品的质量安全,为医疗器械产品的质量体系建设、审核改善贡献自己的力量。


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